技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。
本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者に医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。
一般的にライセンス業務は提携先の選択と経済条件を決めるためのネゴシエーションだと思われがちですが、日常業務としては開発化合物や創薬基盤技術の評価のウェイトが大きく、また関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで本セミナーではまず医薬ライセンス担当部門の日常業務全般について概説します。
次に原則的なライセンスフィー設定方法とその考え方について概説します。ライセンスフィーの設定方法を議論する機会はほとんどないためにライセンスフィーの設定はブラックボックスだと感じているライセンス担当者が多いと思います。実際ライセンサー/ライセンシー双方のその時々の社内事情によるところが大きく、標準的な設定方法はないと言っても過言ではありませんが、ここでは医薬ライセンスの歴史を振り返りながらライセンスフィーの設定方法について概説したいと思います。さらにライセンスフィーの相場観や主要経済条件以外の隠れた経済条件についても触れたいと思います。
最後に最近盛んになっている創薬モダリティのオープンイノベーションを取り上げます。近年創薬モダリティの基礎研究が急速に進み医療への実用化段階に入っています。これに伴って医療市場が急拡大することが予想される一方、創薬モダリティに必要な創薬基盤技術がこれまでの基盤技術とは全く異なり研究開発に膨大な費用がかかるために、創薬モダリティは医薬品産業に革命的な変化をもたらすことが予想されています。医薬品産業はこれまでにも相転移ともいえる大きな医療市場の変化を経験してきましたが、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績に大きな差が出ました。この経験から製薬企業は創薬モダリティへの対応を急いでいますが、創薬モダリティの基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しいばかりでなく、創薬研究開発について立場の異なる公的研究機関とのライセンスが多いために新たな課題も浮上しています。公的研究機関は世界の最先端研究をリードする使命や教育機関として幅広い視野を持たなければならないという製薬企業にはない使命を負っています。そのために提携にあたっては製薬企業側の理解と積極的な支援が欠かせません。しかし創薬モダリティの研究開発には膨大な費用がかかるだけでなくライセンスフィーも高騰しているために、プロジェクト毎に収益性評価を行う製品戦略では対応できなくなっています。その結果、製薬企業は中長期事業戦略として創薬モダリティのライセンスを取り扱うようになってきました。そこでここでは具体的な評価モデルを使って創薬モダリティのライセンスの課題やその解決方法、プロジェクト価値の重要性について考察したいと思います。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/4 | 他社の用途発明、数値限定発明、パラメータ発明への対抗策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | 患者価値起点の統合エビデンス戦略 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/10 | 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/10 | BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー | オンライン | |
| 2026/3/10 | 医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |