技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物・ウイルスの基礎から解説し、電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた講師が、これまでの経験を通し、電子線滅菌の最近の動向について解説いたします。
医薬品、試験器材、医療機器等の包装容器等は通常プラスチック素材であるため従来、熱滅菌が厳しいためエチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌が主流であった。しかし、EOGは発がん性のある有害化学物質であることから、WHO、EMA、ISO等でもその使用に対しては他の滅菌が使用できない場合にのみ包装材の表面に対して利用できると示されてきた。
更に、近年 企業の社会的責任CSRの強化によりコンプライアンス遵守が進められ、企業の環境影響を考慮したSDGs等取り組みなども進み有害化学物質を使用しない、環境影響対策、省エネ、水資源対策等により電子線滅菌法の認知利用が進んでいる。
食品飲料PETボトルにおいても電子線殺菌システムも日本発の技術として大手飲料メーカーにも採用され、今後世界への利用展開も期待される。無菌医薬品容器プレフィルドシリンジの包装でも欧州を中心に利用されている。
小職は、国内初の電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた。本講ではこれまでの経験を通し、最近の動向など含めて解説する。 (小職執筆類も参照のこと)
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| 発行年月 | |
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |