これからGMPに携わる初級者のための

基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座

～バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、設備適格性評価・予測的バリデーション、包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション、工業化研究におけるバリデーションについて解説いたします。

開催日

2024年11月25日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割
設備適格性評価・予測的バリデーション
包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション
工業化研究におけるバリデーション

プログラム

　初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。
　どのタイミングでどのようなことを実施すべきか?、実生産とバリデーションはどこが違うのか?、ベリフィケーションとの違いとは?、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか?、医薬品品質保証との繋がりとは?、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。
　このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認 (事例) 、品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例) 、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。

なぜ、医薬品の製造にバリデーションが必要か
1. バリデーションの芽生え
2. GMPの段階的進展に応じたバリデーションの役割
3. 医薬品の工程管理にもとづく品質保証の考え方
4. だからバリデーションが必要 (事例) です
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションがどのように関与するか?
1. 査察前バリデーション (3ロット) は品質保証の通過点にすぎない?
2. 製品・プロセス・システムの改善は「製品品質照査⇒変更管理⇒バリデーション」から?
3. バリデーションサイクルにもとづく製品・プロセス・システムの継続的改善
4. 永続的に続く品質の向上へのバリデーションの役割
バリデーションの概要
1. バリデーションの目的
2. バリデーション関連法規
3. バリデーションの種類
4. バリデーションの動向
バリデーション主要文書
1. バリデーションマスタープランとバリデーション業務の系統図
2. バリデーションマスタープラン (VMP)
3. バリデーション実施計画書
4. バリデーション実施報告書
5. ユーザー要求仕様書
バリデーションを実施する組織
1. バリデーション責任者
2. バリデーションチーム
設備適格性評価
1. 設備適格性評価の位置づけ
2. 設備適格性評価の定義
3. 設計時適格性評価 (DQ) の実施項目
4. 据付時適格性評価 (OQ) の実施項目
5. 計器の校正
6. 稼働性能適格性能評価 (DQ) の実施項目
予測的プロセスバリデーションの実施項目
1. 予測的バリデーション実施項目 (稼働性能適格性確認⇒実生産規模の確認)
2. コンカレントバリデーション
工業化研究におけるバリデーション
1. 製剤化研究
2. 治験薬製造におけるバリデーション
3. 工業化研究におけるスケールアップ
稼働性能適格性能確認 (事例)
1. 承認前査察におけるバリデーション
2. フィルムコートABC錠製造フロー
3. バリデーション項目
  - 重要工程
  - 主要パラメータ
  - 評価項目
4. バリデーションマスタープラン計画書 (品名:イロハ錠)
5. イロハ錠バリデーション実施計画書
  1. 実施工程・製造条件
  2. 評価項目・評価基準
  3. 使用する機器
  4. サンプリング
  5. その他の評価項目
  6. 試験方法
  7. 判定
6. バリデーション実施報告書
品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例)
1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
2. ブリスターの機能分析 (ブリスター設備機能分析及び直接要因の判断基準を含む)
3. 品質リスクを踏まえた (直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ)
4. ブリスター設備:機能分析 (機能と機構の関係図)
5. ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
洗浄バリデーション
1. PIC/s GMPによる洗浄バリデーションの留意点
2. 洗浄バリデーションの流れ
3. 洗浄バリデーション手順書
4. 洗浄目的に合った洗浄対象設備で設計・方法の工夫
5. 定置洗浄 (CIP) でのIQ・OQ事例
6. 洗浄困難箇所の予測 (盲点の見える化)
7. 手洗浄SOPへの記載項目
8. 残留許容値
その他のバリデーション

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/19	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/5/19	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点		オンライン
2025/5/20	クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価	東京都	会場・オンライン
2025/5/20	三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション		オンライン
2025/5/20	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/5/20	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法		オンライン
2025/5/20	有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方		オンライン
2025/5/20	超入門 GMP省令セミナー		オンライン
2025/5/21	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2025/5/21	GVP基礎講座		オンライン
2025/5/21	共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法		オンライン
2025/5/21	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/5/21	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)		オンライン
2025/5/22	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース		オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法		オンライン
2025/5/22	経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発		オンライン
2025/5/23	アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方		オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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