技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月4日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月4日まで承ります。
本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説いたします。
また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について解説いたします。
エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | e-NOSE (人工電子鼻) システムに向けた各種ケモセンサーの開発動向と応用展望 | オンライン | |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/5 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |