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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月19日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年11月18日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • ISO10993が要求する試験項目
  • 日米欧の審査の概要
  • 生物学的安全性評価の各試験項目
  • 毒性学

プログラム

 医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。
 米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。
 この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。

  • 生物学的安全性の基本的な考え方
  • リスクに対する考え方
  • 安全性を保証するために何をするのか
  • 医療機器に求められる各種の安全性試験
  • 試験を実施する時の注意点
  • 生物学的安全性の評価とは
  • 生物学的同等性とは
  • 用語の解説
  • 生態適合性とは
  • GLP基準解説
  • 日本薬機法が示す通知 薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日
  • 薬機法の通知が示す材料 薬食機発0329第7号 平成25年3月29日
  • 細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説
  • 生物学的評価に関連し考慮する事項
  • ISO10993-1 4.2項 一般的原則
  • ISO10993-1 5.2項 身体との接触形態によるカテゴリ分類
  • 高分子材料の安全性
  • 生体吸収材料、抽出物、溶出物
  • プラスティック評価に用いる分析
  • 毒性学 (好ましくない有害反応 (毒性) )
  • 日米欧の生物学的評価
  • FDAガイダンス
  • FDAの要求とは
  • 規格の説明
    • ASTM
    • ISO
    • UL
    • JIS
  • GHS (化学品の危険有害性 (ハザード) 分類基準)
  • ガスクロマトグラフィー (Gas Chromatograph)
  • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月19日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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