技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/22 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2025/8/22 | 設計部門におけるFMEA/FTA実務入門 | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
2025/8/22 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2025/8/22 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
2025/8/22 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
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2025/8/22 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
2025/8/25 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
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2025/8/25 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
2025/8/25 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
2025/8/25 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/8/25 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |