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バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

～力価試験 / 確認試験 / 純度試験 / 電荷プロファイル / 糖鎖プロファイル / 不溶性微粒子 / 工程由来不純物試験 / ADC抗体～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2024年10月28日〜11月8日を予定しております。
    お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

    概要

    バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
    本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

    開催日

    • 2024年11月6日(水) 13時00分 ～ 2024年11月8日(金) 16時30分

    プログラム

    　バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

    1. スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
    2. バイオ/抗体医薬品の概要
      1. バイオ/抗体医薬品の特徴について
      2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
      3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
    3. バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
      1. 力価試験
        1. Cell based assay
        2. ELISA
        3. SPR
      2. 確認試験
        1. Peptide map
      3. 純度試験
        1. SDS – PAGE
        2. CE – SDS
        3. サイズ排除クロマトグラフィー
      4. 電荷プロファイル
        1. 等電点電気泳動
        2. イオン交換クロマトグラフィー
      5. 糖鎖プロファイル
      6. 不溶性微粒子
      7. 工程由来不純物試験
      8. ADC抗体
    4. バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
      1. 品質規格項目及び規格値の考え方
        1. ICHガイドラインに基づく品質規格設定
        2. バイオ/抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
    5. バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
      1. 長期・加速試験の実施について
      2. 苛酷試験・その他の試験の実施について
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    講師

    • 山田 英丙 氏
      スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部
      アソシエイト・ディレクター
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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