技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/25 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/25 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/28 | バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 | オンライン | |
| 2026/9/28 | コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/9/28 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/28 | メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |