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各国医療機器薬事規制セミナー

各国医療機器薬事規制セミナー

～米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門～
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概要

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2024年10月23日(水) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
  • 各国の医療機器規制の相違点
  • 各国の医療機器規制の調査方法
  • 各国の医療機器規制の留意点
  • グローバルの医療機器規制の方向性

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • FDA QMSR (現QSR)
  • MDSAP
  • ISO 13485
  • EU MDR
  • RDC 751/2022
  • CMDR
  • Therapeutic Goods Act 1989

講演中のキーワード

  • 医療機器規制
  • QMSR
  • MDR
  • ANVISA
  • TGA
  • HC
  • MDSAP

プログラム

　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

セミナー講演内容

  1. 医療機器規制の基本
    • 医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
    • MDSAPについて
    • MDSAP最新情報
  2. 米国の医療機器規制
    • 米国医療機器規制の概要
    • 米国の医療機器市販前認可
    • 米国の品質システム規制 (QSRからQMSRへ)
    • QMSRのポイント
    • ISO 13485とQMSRの差異
    • 米国の医療機器市販後規制
  3. カナダの医療機器規制
    • カナダの医療機器規制の概要
    • カナダの医療機器設立ライセンス (MDEL) について
    • カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
    • カナダの医療機器市販後規制
  4. ブラジルの医療機器規制
    • ブラジルの医療機器規制の概要
    • ブラジルの規制当局 (ANVISAとINMETRO) について
    • INMETRO適合性評価対象製品の留意点
    • ブラジルの医療機器市販後規制
  5. オーストラリアの医療機器規制
    • オーストラリアの医療機器規制の概要
    • オーストラリアのARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) 制度について
    • オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
    • オーストラリアの医療機器市販後規制
  6. 韓国の医療機器規制
    • 韓国の医療機器規制の概要
  7. 欧州MDRにおける医療機器規制
    • 欧州の医療機器規制の概要
    • 欧州の市販後規制 (PMS、ビジランス、PSUR)
    • EUDAMED最新情報
    • 質疑応答

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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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