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再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

GCTP省令に準拠した製造管理と品質管理おいて考慮すべき点とは

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

~治験前から要求される細胞製造の工程設計/製造設計とバリデーション・ベリフィケーション/構造設備設計~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月21日〜11月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

  • 2024年10月17日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 生きた細胞を製品にする基本的な考え方
  • 再生医療等製品の製造工程設計におけるGCTP省令への対応ポイント
  • 無菌操作法による再生医療等製品製造管理のポイント

プログラム

 再生医療等製品 (細胞加工製品) を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造 (無菌操作法) の実施が求められます。
 本講演では、細胞加工製品のGMP (GCTP) に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした製造工程設計 (変更管理) およびバリデーション設計の考え方を示します。

  1. 生きた細胞を製品にすること
    1. 細胞加工製品の特徴
    2. 細胞加工の考え方
    3. 原料の選択による製造への影響
    4. 細胞製造のエコシステム
    5. スケールアップとスケールアウト
    6. 製品の保管と輸送
  2. 治験前から要求される細胞製造の工程設計
    1. 品質マネジメントシステムとGMP (GCTP)
    2. GMP (GCTP) の基本的考え方について
    3. 最終製品の重要品質特性
    4. 細胞製造性
    5. 承認後変更管理実施計画 (PACMP)
    6. 原料等・工程資材
  3. 製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
    1. GCTP省令
    2. バリデーションの基本的な考え方
    3. バリデーションマスタープラン
    4. ベリフィケーション
  4. 構造設備設計
    1. 無菌操作環境
    2. 物の動線と人の動線
    3. 適格性評価
    4. 製造コスト削減の考え方
    5. 工程間のチェンジオーバー
    6. 導入作業と清浄化作業
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月21日〜11月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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