逸脱・不適合を継続的改善に結びつけるため

現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座

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開催日

2024年10月7日(月) 10時00分～ 16時30分

修得知識

逸脱におけるリスク評価のポイントの習得
なぜなぜ分析の進め方及び事例の習得
逸脱に関連したRoot Cause Analysis

プログラム

　改正GMPでは、医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「逸脱及びCAPA (是正予防措置) の実施状況及びその有効性評価の報告」が必要となった。
　逸脱及びCAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかった諸問題が顕在化し、そのための改善のための取組である。ここで云う諸問題とは、苦情・回収・試験不適合・自己点検・委託先による指摘事項が含まれる
　いずれにせよ、逸脱は、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、原因を排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つである。このセミナーでは逸脱⇒是正・予防措置 (CAPA) の導入手順を、改正GMP省令、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。
　逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
6. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
7. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
2. 修正処置と是正処置の相違
3. 是正処置と予防処置の相違
国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1. 見える化シートのフォーマット
2. 効果的な是正処置の10手順
3. 運用事例の紹介
効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の手順 (事例) 及びRoot Cause Analysis
- 是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
  実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

質疑応答

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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2026/3/23	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/23	開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価		オンライン
2026/3/24	設備のバリデーション		オンライン
2026/3/24	ゼロから始める医薬品のバリデーション入門		オンライン

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