技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

~Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月24日〜10月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

開催日

  • 2024年9月20日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 日本の薬価制度
  • オーファンドラッグの開発に関わる制度
  • オーファンドラッグの事業性評価
  • オーファンドラッグの開発戦略
  • Electric Medical Record (EMR) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
  • Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

プログラム

 日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。
 どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid – 19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。

  1. 日本の薬価制度
    1. 新規収載品の薬価算定
    2. 類似薬効比較方式
    3. 原価計算方式
    4. 各種加算
    5. 市場拡大再算定
    6. 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
    7. 費用対効果評価
    8. 費用対効果評価に基づく価格調整と課題
    9. 薬価制度の課題 (関係業界からの意見)
    10. 希望薬価が計算できたら
  2. オーファンドラッグの開発に関わる制度
    1. 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業
    2. 希少疾病用医薬品の指定制度
    3. 希少疾病用医薬品指定制度のインセンティブ
    4. 日米欧の希少疾病用医薬品指定制度
    5. 先駆的医薬品指定制度
    6. 先駆的医薬品指定制度のインセンティブ
    7. 特定用途医薬品の指定制度
    8. 緊急承認制度
  3. オーファンドラッグの事業性評価
    1. そもそも事業性評価とは?
    2. 事業性を評価する方法
    3. キャッシュフローと割引率
    4. 事業性評価の流れとツール
    5. 製薬企業における事業性評価
    6. 売上予測
    7. 有病率と罹患率
    8. 市場調査
    9. TPP:Target Product Profile
    10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
    11. Quality Management System (QMS)
    12. リスクマネジメントプロセスとツール
    13. デシジョンツリー分析
    14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
    15. 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価
      • Multi Indicationを狙っていくのかそうでないのか?
      • TPPは?
      • 市場規模は?どの市場を狙うか?
      • 薬価は?
      • 開発タイムラインは?いつ上市?
      • 売上予測は?ピークセールスは?
      • 患者数は?
      • 研究開発コストは?
      • 自社のブランディングは?
      • 競合は?
      • 制度はどこまで活用する?
      • Clinical Development Planは?国際共同試験かローカル試験か?
        など検討したうえで、事業性を評価する
  4. オーファンドラッグの開発戦略
    1. オーファンドラッグ開発の課題
    2. オーファンドラッグ開発の経験事例
    3. 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略
  5. Electric Medical Record (EMR) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
    1. 各種リアルワールドデータデータベース
    2. 日本で利用可能な医療機関由来のDB
    3. EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
    4. RWD-DBの活用事例
    5. 電子カルテ由来RWDへの期待
  6. Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
    1. 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
    2. 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
    3. Post Covid-19の開発戦略上の課題
    4. Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
  7. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月24日〜10月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情