技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DI (データインテグリティ)、生データの取り扱い、分析法バリデーション、GMP省令におけるQCおよびQA、安定性モニタリング、原料等の供給者の管理について詳解いたします。
医薬品の開発、承認申請そして承認後の各ロットの出荷と、さまざまな段階で数多くの品質試験が行われる。品質試験に用いる分析法の信頼性は、バリデーションデータを測定することにより確認できる。試験の数値データは、測定する計器などを校正し、正確な数値を記録 (DI:データインテグリティ) しなければならない。実際の作業記録は実施したことを、逸脱が発生したらその事実を、それぞれ直ちに記録として残すこと (DI) が信頼性確保のために必要である。出荷するロットの品質確保については、GMP規則等が定められており、製造部門はもちろんのこと、QC (品質試験部門) およびQA (品質保証部門) の役割は大きい。また、国内外の規制当局査察時に指摘を受ける内容としては、DIの不具合の割合が多いことが報告されており、これからも品質確保に向けたQC/QAの継続的な取り組みが必要であろう。今回は、こうした内容について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
2025/5/21 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2025/5/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/22 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/5/22 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/5/23 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン |