技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。
転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。PMDAは試験室の指摘が多く、試験の承認書齟齬での回収も多いです。その対策として試験室管理のレベルアップをぜひ行っていただきたい。
本セミナーは、試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/7/25 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |