技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月2日〜6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月4日まで承ります。
本セミナーでは、希少疾患開発の最新薬事規制、RWDの種類やその特性を概説しつつ、希少疾患開発への活用アプローチを、実例や注意点とともに解説いたします。
また、次世代のRWD活用、DCTやAIなどを組み合わせたDigital Twinなどの活用可能性などの将来展望にも触れる予定です。
希少疾患は、少ない患者数による臨床試験の困難さに加え、近年では海外での治療薬開発が先行する、ドラッグラグ/ロス問題が顕在化している。そういった背景から、近年では規制要件の緩和が進められており、製薬会社にとっての希少疾患開発のインセンティブ改善に加えて、外国臨床データの外挿戦略やリアルワールドデータ (RWD) の積極活用が注目されている。
RWDの活用は米国が先行しており、日本でも規制整備が進んでいる。一方、RWDは全てのケースに活用できるわけではなく、かつ取り扱いは従来の臨床試験とは異なるノウハウと専門性が必要である。ただし、重篤な希少疾患ではプラセボ対照試験が困難なケースもあり、RWDの活用機会を逃さないことが重要である。また、RWDのビッグデータとしての側面から、AIなどの最新技術を組み合わせることで、合成対照群、長期疾患進行や治療効果予測に活用できる可能性がある。
さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験 (DCT) が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。これらのアプローチにより、希少疾患の開発促進に活用できる可能性がある。
本セミナーでは、希少疾患開発の最新薬事規制を概観しつつ、RWDの種類やその特性を概説しつつ、希少疾患開発への活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、次世代のRWD活用、DCTやAIなどを組み合わせたDigital Twinなどの活用可能性などの将来展望にも触れる予定である。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/9/19 | 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/10/10 | 電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/3 | クラウド時代の医療ICTの最先端 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |