技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルなPV体制の構築と各国の規制の違い、対処、具体的なPV体制の構築について、PV査察における指摘事項の事例などを交えながら解説いたします。
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信頼性の保証できる安全性情報の処理が実施でき、それに紐づく安全対策が実施できる状況となる。この体制を確保・維持するために、各社各様で種々検討をし、実施を重ねている訳であるが、必ずしもその実施体制の確保に対する考え方や実施方法が正しくない企業も存在する。そうした中、規制当局は市場に医薬品を安全に、かつ安定に供給するための監視活動を実施しなければならず、その一環として有効性には承認申請時の適合性調査によりデータの信頼性を確認し、その後の審査過程により有効性に関する確認を行う手順となっている。一方、安全性に関しては、まず安全性を管理できる体制が整っているかを確認し、次に各安全性情報が確実に処理できる手順を整え、実施しているかを確認する。これがPV査察である。
また、社内的にはPV機能が十分対応できる状況になっているかどうかを確認する方法としてPV監査が存在する。一方、日本にはGPSP/GVPにおける実施状況を自らが確認する手順として自己点検と言うものも存在する。
今回は、このPV査察/監査及び自己点検とはそれぞれどういったものであり、さらにこれらに対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説を行う事とする。
今回の講習により、PV査察に対応するための基本的なPV規制を学び、そしてPV監査/自己点検によるPV体制をどのように確認・維持させるのかを学ぶことで、より良いPV体制の構築に貢献頂けるようになることを目指す。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。