技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等を紹介いたします。

開催日

  • 2024年8月28日(水) 13時00分16時00分

プログラム

 E&L試験とは医薬品の主に容器施栓系および製造資材等から医薬品に影響を及ぼす可能性のある物質の定性、定量、毒性評価を行う事により、医薬品の安全性を担保する事を目的とした試験であり、米国および欧州では既に医薬品申請に必須の試験となっております。また、2019年にICH Q3Eの新トピックに採択されたことにより日本国内の申請においても提出を求められるケースが増えてきており、その注目度は年々増しております。
 本セミナーではCROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等をご紹介致します。弊社オムピジャパンはイタリアのガラス資材メーカー、Stevanato Groupの日本法人であり、Nelson LabsのパートナーとしてE&L事業の拡大に注力しております。これからE&Lに取り組まれるにも分かりやすく解説致しますので、E&L試験の習得に是非お役立てください。

  1. はじめに
  2. 会社説明
    1. Stevanato GroupとNelson Labsのパートナーシップ
      1. Stevanto Groupの分析事業紹介
      2. Nelson Labs の会社紹介
  3. E&Lの基礎
    1. E&Lとは?
    2. 容器由来溶出の過去事例
    3. 規制要件
    4. 試験フロー概要と注意事項
    5. よくあるご質問例
  4. E&L試験の全体的な流れ
    1. 試験設計から毒性評価までの主要4工程の解説
    2. USP1663に沿った同定分類
  5. What’s FDA want
    1. FDAのE&Lに対する指針
    2. 各試験工程における落とし穴
    3. 変更管理項目
    4. 指摘事項例
  6. 製造資材に関するE&L試験 (シングルユースシステムのガイドライン解説)
    1. 代表的なシングルユースシステム
    2. USP665の解説
    3. BPOGガイドラインの解説
  7. 凍結乾燥製剤におけるE&Lの注意点
    1. USP1664における凍結乾燥製剤のリスク分類
    2. 凍結乾燥製剤特有の溶出リスク
    3. ブランク溶液の準備における課題と重要性

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/10 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
2026/6/10 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/11 PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 オンライン
2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/6/11 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/11 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
2026/6/11 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 オンライン
2026/6/11 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
2026/6/12 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 東京都 オンライン
2026/6/12 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/12 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2026/6/12 ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル オンライン
2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2026/6/12 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2026/6/15 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2026/6/15 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価