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単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座

企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発を見逃さない

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座

~添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年9月4日〜10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QA員の監査能力アップを目的として、監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示いたします。

開催日

  • 2024年8月28日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 最新GMPが要請するPQS, QRM
  • 品質不正事案の発生原因と対策
  • 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
  • 監査員としての心得
  • プラントツアーでのチェックポイント など

プログラム

 周知のとおり、近年、品質不正が露見し行政処分が続いている。そして製造販売業者の監査は機能していないとの指摘を受けている。現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にあるため、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
 今、求められているのは企業体質 (Quality culture) を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
 そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。

  1. 監査員として知っておくべき常識のおさらい
    1. PQS (医薬品品質システム) とは
    2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    3. PQS活動とバリデーションの関係
    4. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    5. QRMで重要なこと
    6. 法令遵守の要請
    7. 品質不正問題を起こす遠因
    8. 品質不正問題に対する行政の動き
    9. コミュニケーションに不備があれば
    10. 誰が責任役員にGMP教育をする?
    11. QA業務
    12. そもそもQAとは
    13. コーポレットQA員は監査できる!?
    14. サイトQAは現場に足を運べ
    15. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    16. 形骸化した自己点検からの脱却
    17. チェックシート方式の問題点
  2. 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例
    1. Quality Cultureは「KPI (重要業績指標) 」で評価
    2. 人材育成には適切な企業風土が必要
  3. データの信頼性を確認
    1. そもそもDI (データインティグリティ) とは
    2. データガバナンスシステムの構築
    3. 記録書の留意点
    4. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    5. 隠したがるトラブルを検出するには
    6. ダブルチェックの留意点
    7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  4. オープニングミーティングでの留意点
  5. 監査時の心得
    1. 監査員に要求される資質
    2. 監査の仕方
    3. 監査での4つの慣用語
    4. 相手のペースにはまらないためには
    5. プラントツアーの巡回経路例
    6. プラントツアーでどこを見る?
    7. 倉庫のチェックポイント
    8. 更衣室のチェックポイント
    9. ヒューマンエラーリスクのチェック
    10. クローズアウトミーティング
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

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  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月4日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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