技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月2日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
2021年に告示された第18改正日本薬局方 参考情報 「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては2006年頃からPMDA (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) にて議論が始まり、今日に至っている。特に第18改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている。その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
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2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ | オンライン | |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 高分子延伸による分子配向・結晶化制御技術 | 東京都 | 会場 |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
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2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |