技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年8月13日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年8月13日まで承ります。
本セミナーでは、「医薬品販売後のRWD利活用」に特化し、PV領域、MA領域、HTA、マーケティングといった利活用の可能性を概観しながら、簡便な集計解析から他剤とフェアに比較するための疫学・統計手法を用いた応用解析まで実例を用いて解説いたします。
医療現場から得られる医療データはリアルワールドデータ (Real World Data) と呼称され、只今は様々な利活用の可能性が取り沙汰されている。承認前段階においては希少疾病領域等、一部の医薬品において外部対照での利用が実用化されてはいるものの、行政当局が要求するデータの品質レベルを担保することは容易ではない。
一方、発売後におけるRWDの利活用はどうだろうか。例えばファーマコビジランス (PV) 領域における副作用シグナルの検出といった仮説生成場面においてRWDはそのニーズに極めて合致するといえるだろう。また、メディカルアフェアーズ (MA) 部門において例えば経済的な視点での分析を行ううえではレセプトデータは「医薬品が患者さんの手に渡った」という意味において高い信頼性が伺えるものであり、逆にいえばRWDを使わずして医療経済系の研究を行うことは至難ともいえよう。
今回の講義では「医薬品販売後のRWD利活用」に特化し、PV領域、MA領域、HTA、マーケティングといった利活用の可能性を概観しながら、簡便な集計解析から他剤とフェアに比較するための疫学・統計手法を用いた応用解析まで実例を用いて概観することを予定している。
メディカルアフェアーズ (MA) 、ファーマコビジランス (PV) 、マーケティング等部門にてまだRWDを実際に使ったことが無い人、あるいは簡易集計は経験があるものの、患者背景を補正するような難しい方法での経験がない人、「そもそもRWDはどのような場面で使えるのか」管理職の立場で俯瞰的に知りたい人へ向けた、RWDの市販後での活用に特化した基礎的な理解を強化する目的の研修です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/25 | デジタルマーケティングの法律相談 (全3回) | 会場・オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 自社保有技術・コア技術をベースとした革新的テーマ (製品アイデア) の創出活動 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/27 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |