技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略

チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略

~2024年度制度改定を反映 / チャレンジ申請の制度概要、再評価の事例 / チャレンジ申請に不可欠な "追加的な臨床的有用性" の考え方~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。

開催日

  • 2024年8月9日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • チャレンジ申請の制度概要
  • 2024年度制度改定内容
  • 再評価された品目の事例考察
  • “追加的な臨床的有用性“とは
  • 保険戦略と事業戦略について

プログラム

 チャレンジ申請は、既存品に対する追加的な臨床的有用性を検証するために長時間を要する医療機器等について、使用実績を踏まえた再評価を行う制度です。2018年の制度導入以降、対象の拡大・見直しが行われ、2024年度改定では体外診断用医薬品にも対象が拡大されました。非常に魅力的な制度ですが、決して容易なものではありません。
 本セミナーでは、チャレンジ申請の制度概要、再評価の事例について紹介すると共に、チャレンジ申請に不可欠な “追加的な臨床的有用性“の考え方についてお話しします。

  1. はじめに
    • 医療機器の保険適用区分と保険適用までの流れ
  2. チャレンジ申請の制度概要
    • どのような医療機器が対象となるのか
    • 保険適用までの流れ
    • 革新的医療機器の保険申請との類似点・相違点
      ※2024年度制度改定を反映した内容となります
  3. チャレンジ申請により再評価された医療機器
    • 再評価のポイント
  4. チャレンジ申請に向けた検討事項
    • 申請書類の項目の紹介 (どのような情報が必要なのか)
    • “追加的な臨床的有用性“とは?
    • チャレンジ申請が容易でない理由は?
  5. 厚生労働省による事前相談の活用のすすめ
    • 質疑応答

講師

  • 山蔭 由貴
    BDコンサルティング株式会社
    業務執行役員、ビジネスパートナー
  • 山口 昭彦
    BDコンサルティング株式会社
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年8月20日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/5/30 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/5/30 各国医療機器薬事規制セミナー オンライン
2025/6/2 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/6/3 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/6/4 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/6/5 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/6 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/11 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/25 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集