技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

~動物用体外診断用医薬品の区分と承認申請に必要な試験成績の読み方~
オンライン 開催

視聴期間は2024年7月29日〜8月7日を予定しております。
お申し込みは2024年8月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

配信期間

  • 2024年8月5日(月) 13時00分2024年8月7日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年8月5日(月) 13時00分

修得知識

  • 動物用医薬品及び体外診断用医薬品の市場とトレンド
  • 動物用体外診断用医薬品の区分と承認申請に必要な試験成績の読み方
  • 人用と大きく異なる動物用体外診断用医薬品の開発と承認申請の特徴
  • 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上のポイント
  • 動物用体外診断用医薬品の製造から販売流通に係る法規制の基礎知識

プログラム

 動物用体外診断用医薬品は、わずか6年前まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は51品目となりました。
 高度専門化する獣医療にとって、診断の助けとなる良質な体外診断用医薬品は欠かせないパートナーです。
 本セミナーでは、ますます需要の高まる動物用体外診断用医薬品を承認申請するのに必要な知識をマーケティング、薬事、法規制といった多角的側面から提供し、人用との違いについても解説いたします。

  1. 動物用医薬品の市場
    1. 日本の動物薬市場の概要
    2. 日本の動物薬市場の推移
    3. 動物種別市場規模
    4. 動物種別市場の推移
    5. 薬効別市場の推移 (Production Animal)
    6. 薬効別市場の推移 (Companion Animal)
    7. 日本の体外診断用医薬品の市場
      • Production Animalの情報はなぜ少ないのか
      • 海外の体外診断用医薬品市場はなぜわからないのか
    8. 犬及び猫の疾病統計
    9. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  2. 動物用体外診断用医薬品とは
    1. 定義
    2. 動物用体外診断用医薬品の区分
    3. 承認申請に必要な添付資料とは〜区分表の読み方〜
  3. 動物用体外診断用医薬品特有のルール
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 対象動物の試験を求めるということ
    3. 概要や添付資料の定義の違い
    4. 申請から承認までの流れ
    5. 動物薬の事前相談、審査手数料及び標準的事務処理期間
  4. 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上の注意点
    1. 届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品
    2. 動物用の承認申請は人用より大変!?
    3. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    4. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    5. 参考事項欄は書くこと満載
    6. お役立ち情報
  5. 動物用体外診断用医薬品に係る法規制と業態
    1. 承認申請するための提出書類
    2. 動物用体外診断用医薬品を取り巻く法規制
    3. 製造から上市後、販売流通に係る法規制
    4. 動物用体外診断用医薬品製造販売業者の責務と権限
    5. 動物用体外診断用医薬品製造販売業の三役体制
    6. GQP体制省令とGVP省令の適用
    7. 製造業の許可と登録
    8. 登録の対象となる製造所
    9. すべての動物用体外診断用医薬品にGMPが適用!?
    10. 動物用体外診断用医薬品製造業の三役体制
    11. 兼務の可否
    12. 動物用体外診断用医薬品外国製造業者登録
    13. 業態の申請・届出に関する注意事項
  6. 体外診断用医薬品は市場を変える
    1. 獣医師の特例
    2. スナップとブレンダ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年7月29日〜8月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/5/26 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
2025/5/28 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/28 医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 オンライン
2025/5/28 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書