技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え、実践的にわかりやすく解説いたします。
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme / 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム) のAnnex 11 (Computerised Systems) はその原則において以下を求めている。
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/4 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2026/2/5 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/2/9 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン | |
| 2026/2/9 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |