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開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)

開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)

~治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月1日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月1日まで承ります。

関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

開催日

  • 2024年8月1日(木) 10時30分 2024年8月19日(月) 16時30分

プログラム

【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

  1. 治験薬概要書
    • 非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
      1. 作成上の考慮点
      2. 医師へのガイダンス
  2. DSUR
    • 治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. 作成上の留意点
      2. ベネフィット・リスクの評価
  3. CTD
    • 集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
      1. CTD作成計画の立案
      2. CTD作成上の留意点
  4. RMP
    • ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
      1. 安全性監視計画
      2. リスク最小化計画
      3. その他の留意点
  5. PBRER
    • 製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. PSURとの項目検討
      2. 作成上の留意点
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年8月1日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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