技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年7月25日 10:30〜12:00)
数年前より国内外でサルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から発がん性物質ニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。医薬品へのニトロソアミン類混入の原因は合成過程での生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、包装資材からの混入、保存時の生成等といわれている。これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類の混入の可能性は否定できない。医薬品へのニトロソアミン類の混入は患者等への健康リスクを生じさせる懸念があり、その混入リスクを可能な限り低減することが重要である。
本セミナーでは日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在の状況について、演者の専門領域であるHazardを中心に述べる。
(2024年7月25日 13:00〜13:40)
ニトロソアミンの発生原因は多岐にわたり、製薬プロセスのあらゆる局面でのモニタリングが必要とされています。今回は、発生原因の中でも最も広範にみられる、プロセス水中の亜硝酸イオンの分析方法についてご紹介いたします。
(2024年7月25日 13:50〜14:30)
医薬品におけるニトロソアミン生成の評価は、製薬業界にとって大きな課題となっている。新製剤や既存製剤のリスクを理解するためには、多くのリソースが消費される。
本発表では、リスク評価のスピードと品質を向上させるためのオープンアクセスモデリングツールを紹介する。本ツールは、ニトロソアミンリスク評価に関連する課題を明確し、様々な一日摂取許容量 (ADI) の閾値について紹介するとともに、製剤中の理論的なニトロソアミン生成に影響を与える要因についても説明する。さらに、事例研究を通じて、ツールの利用方法とその利点を示す。
(2024年7月25日 14:40〜15:30)
N-ニトロソアミンは第二級アミンや第三級アミンなどのアミンと亜硝酸塩などのニトロソ化剤 (以下、NOX) が共存する場合に生成します。医薬品添加剤には様々な種類のNOX源が微量に混入していると考えられますが、それぞれの量及び反応性を把握するには多大な労力を要します。
本講演では、私たちが開発したN-ニトロソアミンの形成に寄与するNOX (反応性NOX) の総量を簡便に評価する方法を概説し、ニトロソ化合物の生成を抑制した製剤設計の事例を紹介します。
(2024年7月25日 15:40〜16:30)
ニトロソアミン類混入リスクに関する自主点検通知の発出により、医薬品製造販売業者は医薬品へのニトロソアミン混入リスクを評価し、適切な低減措置を講じることが求められている。
弊社においては、原薬中の残留アミン量から医薬品へのニトロソアミン混入リスクを評価するという独自の取り組み (東和アミンアプローチ) を実施しており、ニトロソアミン類の生成原因アミンの一斉分析法を開発したため、開発経緯とともに報告する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/26 | 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/15 | 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/15 | 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |