技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月16日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月19日まで承ります。
本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。
そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/15 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/10/15 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/16 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/19 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/21 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |