技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

~設計・施工時における各設備の留意点~
オンライン 開催

視聴期間は2024年7月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年7月4日(木) 13時00分 2024年7月18日(木) 16時00分

修得知識

  • バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまでのプロセス
  • バイオ医薬品製造施設の建設・改造工事の留意点
  • バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
  • バイオリアクターの構成と設計留意点
  • バイオ医薬品施設の保全管理

プログラム

 バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。
 製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

  1. 検討・計画時のポイント
    • バイオ医薬品の背景
    • 製造スケール・製造ロット数の決定 (方針検討)
    • 製造施設の検討
    • プロセス開発
    • ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
    • スケールアップとスケールアウト
    • バイオ医薬品製造工程
    • シングルユースとステンレス製造設備
  2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
    • 建設プロジェクトの流れ
    • GMPへの対応
    • 設計時における留意点
  3. 生産性・効率・省エネ (サステナビリティ)
    • メンテナンス性・データ収集と活用など
    • 製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
    • 空調設備の構築における留意点
    • 製造設備の洗浄・滅菌方法
    • 据付時・施工時の留意点
    • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  4. バリデーションと建設後の保全活動
    • バリデーション構築と留意点
    • バリデーションの実施 (URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
    • 保全項目と保全計画
    • 保全活動の最適化
    • 質疑応答

講師

  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 31,400円 (税別) / 34,540円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 31,400円(税別) / 34,540円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/9 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 東京都 会場
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/10 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/10 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/7/10 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/11 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/11 GCP実践講座 オンライン
2024/7/11 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/12 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/16 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/16 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2024/7/16 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/17 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/17 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応