非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証

～GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのか～

オンライン開催

開催日

2024年6月21日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) の試験従事者、信頼性保証担当者
研究信頼性を推進・教育する担当者
委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者
研究信頼性を推進・教育する担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
品質過剰な信頼性基準試験を行っていると考えている方

修得知識

非臨床の信頼性基準試験 (薬理試験、薬物動態試験) の信頼性を確保する仕組み・運用手法
非臨床の信頼性基準試験 (薬理試験、薬物動態試験) の品質管理 (QC) と品質保証 (QA) の関係
プロセスアプローチを用いた信頼性確保・保証の知識・スキル
GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の基礎
GLPの仕組みを参考にした信頼性基準試験の信頼性確保手法
GLP試験と信頼性基準試験の信頼性確保プロセスの違い

プログラム

　「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか? 非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが (Quality by testing) 、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する (Quality by design) 。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
　本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理 (Quality Control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice (GLP) 及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法 (QC) やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する (QA) ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
　非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。

「非臨床試験 (薬理・薬物動態試験) の信頼性」とは
- 非臨床試験の「信頼性」を自分の言葉で説明できますか?
- 非臨床試験の「Quality」って何?
非臨床試験における品質管理 (Quality control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) について
- 品質マネジメントの7原則とは?
- プロセスアプローチって何?
- PDCAサイクルを使った信頼性確保 (品質マネジメント) のプロセス・構造を知る
- リスクの基づく品質マネジメントとは?
「申請資料の信頼性の基準」とは
- 薬機法施行第43条「申請資料の信頼性の基準」の解説
- 正確性、完全網羅性、保存とは何か?
GLP省令解説と信頼性基準試験のQC/QAの知識・スキルの習得
- GLPの省令について具体的事例を用いて解説する
- GLPの仕組みを参考に、信頼性基準試験で押さえておく信頼性確保プロセスを学ぶ
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
- Quality check (QC) って何?
- Quality check (QC) って、何を、どこまですればよいのか?
- 委託試験施設に対して、どのようなところを、どこまで確認すればよいのか?
信頼性のある実験記録の残し方とは
- ALCOA – CCEAとは?
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 生データの範囲は?
演習問題または質問・課題の共有〜意見交換〜
改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社クオリティ推進部

グループマネージャー, 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2024/8/2	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点	オンライン
2024/8/6	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ	オンライン
2024/8/6	正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方	オンライン
2024/8/29	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2024/8/29	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2024/8/29	QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法	オンライン
2024/8/29	Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C	オンライン
2024/8/30	形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題解決)	オンライン
2024/9/7	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2024/9/19	信頼性の基礎 (2日間)	オンライン
2024/9/19	信頼性の基礎 (1)	オンライン
2024/9/25	信頼性の基礎 (2)	オンライン
2024/9/27	医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント	オンライン
2024/9/27	事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保	オンライン
2024/9/27	ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス	オンライン
2024/9/30	抜取検査	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース)	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2024/10/30	GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30	加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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