技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

初級のQC・QA担当者のための

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

～具体的事例を交えて～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

開催日

  • 2024年6月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
　先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
　本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
　QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

  1. GMPとは何か
    1. 薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ
    2. 過去問から学ぶ
    3. 無通告査察報告 (監麻課)
    4. 無通告査察対応
    5. リモート評価 (FDAガイダンス)
    6. 2022年GMP事例集の2013年版との相違 (主にQA&QCに関して)
      • 安定性モニタリング (当面の間の文言)
      • 代替試験法
      • OOS
      • サンプリング
      • DI (データインテグリティ)
      • 洗浄バリデーションのホールドタイム
      • MRAによる試験省略
      • 仕込み根拠
  2. 公定書を知る
    1. 日本薬局方 (日局)
    2. 日本医薬品外規格 (局外規)
    3. 医薬品添加物規格 (薬添規) など
  3. 日本薬局方改訂時の対応
    1. 変更時の承認書の手当
    2. 公定書の代替試験法
    3. 処方成分の出典の確認
    4. 添加剤に局方品がある場合の対応
  4. 分析バリデーションのいろいろ
    1. 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
    2. 試験方法移管時のサイトバリデーション
    3. 代替試験法設定のバリデーション
    4. 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
    5. 機器のキャリブレーション
    6. 機器の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
    7. トレーサビリィティ
    8. 官能検査のバリデーションとは
      • 注射剤の不溶性異物試験
  5. 知っておきたい統計の知識
    1. バラツキの概念と分析バラツキの要因
    2. 95%信頼区間
    3. 相関係数と回帰式
    4. F検定&t検定
    5. 分散分析
    6. OC曲線 (抜き取り検査)
  6. 分析能パラメータ (Validation Characteristics)
    1. 真度 (Accuracy/Trueness)
    2. 精度 (Precision)
    3. 特異性 (Specificity)
    4. 検出限界 (Detection limit)
    5. 定量限界 (Quantitation limit)
    6. 直線性 (Linearity)
    7. 範囲 (Range)
    8. 頑健性 (Robustness)
  7. 分析方法の基本を知る
    1. 滴定
    2. 比色反応
    3. 誘導体の作成
    4. 分離分析
      • GC
      • HPLC
    5. 結晶径の違いを知る
      • TG
      • DSC
      • X線回折
    6. 異物の同定
      • FT-IR (顕微鏡IR)
      • X線マイクロアナライザー
      • ラマン分光
  8. OOS/OOT管理など
    1. OOS/OOTの考え方
    2. ラボエラー
    3. 製造の確認
    4. リテスト実施時の注意事項
    5. リサンプリングの注意事項
    6. EU&FDAのOOSガイドラン
    7. 協和発酵バイオの第三者委員会報告から学ぶこと
    8. 小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
    9. 日医工の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
    10. 長生堂製薬の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
    11. 共和薬品工業の製造所の第三者委員会報告から学ぶこと
    12. 辰巳化学から学ぶこと
    13. 廣貫堂から学ぶこと
    14. ニプロファーマ (大館工場) から学ぶこと
    15. フェリング・ファーマから学ぶこと
    16. 小城製薬学ぶこと
    17. カイゲンファーマ学ぶこと
    18. 沢井製薬学ぶこと
    19. タキザワ製薬学ぶこと
    20. 共和薬品工業の一部変更申請データの不正から学ぶこと
  9. サンプリング室の管理
    • ハード面とソフト面
  10. サンプリングの考え方と方法
    1. サンプリングの基本的な考え方
      • 現場を知る
      • 製品を知る
      • 統計を知る
    2. サンプリングのSOP
    3. サンプリング者の研修
    4. サンプリングの記録
    5. 試料の縮分
    6. サンプリングを製造現場に任せる場合
  11. 生データ/記録/ログ管理
    1. 生データと記録
    2. 測定装置のログ管理
  12. 試験検査のレビュー
    1. 試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
    2. ミスの事例とその対処
  13. 安定性モニタリングの実施と問題点
    1. 要求事項 (GMP施行通知)
    2. 室温なりゆきと25°C×60%の対応違い
    3. 安定性モニタリングで規格外の場合の対応 (25°C×60%)
    4. 「当面、申請条件の長期保管条件…」の今後の取り扱いに関する動き
  14. 原料及び資材メーカーの管理
    1. 評価 (新規・変更時・日常)
    2. 取り決め事項
    3. 原料及び資材メーカーの監査
  15. 製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
    1. 試験結果の活用
    2. 経年低下、バラツキを工程能力指数 (Cp/Cpk) &95%信頼区間からOOT管理を
    3. 溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
  16. 試験の委託時の取決め事項作成
    1. 試験の外部機関への委託
    2. 製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
  17. 試薬/器具/標準品の管理
    1. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
    2. 標準品の管理
      • 国の標準品とのトレーサビリティ
      • 二次標準品設定
    3. 器具の管理
      • キャリブレーション
      • 洗浄バリデーション
  18. 試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
    1. 自前ノートの位置づけ (PMDAの指摘事項から)
    2. SOP作成の深さについて
    3. 認定制度
  19. 保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
    1. 保管量の確認とSOP化
    2. ミニチュアの作成
    3. 保管場所の確保
    4. 無駄な保管の廃止
  20. ハード面のポイント
    1. 保管検体の増加対応
    2. 安定性試験室のスペース拡大対応
    3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
    4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
  21. 全梱包の同一性確認
    1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
    2. 均質性の確認
    3. 流通段階の確認
    4. 受け入れ時の保証
  22. 均質性の確認
    1. 原料/製剤の均質性評価
    2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
    3. 縮分による均質性の確認
  23. 確認試験の簡便法
    1. ラマン分光
    2. 近赤外
    3. ラマン分光と近赤外の比較
    4. 種々の問題点への対応
      • アルミ包装
      • 先行サンプル
      • 添付サンプル
  24. PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
    1. 具体策の作成 (計画)
    2. 実施
    3. 省略
  25. PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備 (試験絡み)
    1. OOT管理不備による製品回収
    2. 代替試験法バリデーション不備による製品回収
    3. 試験漏れによる製品回収
    4. 原料の使用期限管理不備による製品回収
    5. 処方成分にない原料使用による製品回収
    6. データの信頼性に関する指摘事項
      • 試験検査指図
      • 試験サンプル量の管理
      • エクセルの管理
  26. PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
    1. 承認書/日局と違う代替試験法実施時の注意
    2. MFと承認書に記載されている原薬試験に齟齬
    3. 海外製造所の出荷試験が承認書と異なる
    4. 海外製剤製造所の製剤の添加剤が承認書の出典通りに試験未実施
    5. 原料メーカーの試験が承認書/日局と異なっていたが、原料メーカーのCOAを利用して受入試験を省略
    6. 原料メーカーのCOAを利用して受入試験省略を行っていたが原料メーカーが全てのロット試験を行わず一部のロット試験のみ。
    7. 原薬メーカーの原料試験未実施
    8. ある製販で24製品の回収
    9. MRAを活用してEUの製造所のCOAでの試験省略する場合の不備が指摘されている
    10. GMP監査での最近指摘されている項目
  27. データインテグリティ対応
    1. GMP省令で求めるレベル
    2. PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
    3. PIC/S DI (データインテグリティ) ガイダンス和訳の紹介
  28. FDAのWarning Letter/データインテグリティ
    1. Warning Letterからの指摘事項
    2. データインテグリティの注意点
    3. データインテグリティのガイドライン
  29. QCの役割
    1. 試験するところだけでない/QCの使命を理解する
      • 原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)
      • 製品を正しく評価する (統計知識が必要)
      • 試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
    2. SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
    3. 効率化の視点も持つ
      • 原料試験の省略
      • EUのMRAを活用した試験の省略
      • 日局標準品の二次標準品作成
      • 効率のよい試験データ
      • OOT管理
      • 資材検査の省略
      • 不溶性異物試験の試験本数削減
  30. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)
    1. Quality Culture (FDA)
    2. 人が創る品質
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年7月2日〜12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/24 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/25 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/25 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
ページのトップヘ