近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行されており、特許実務においても配慮が必要です。
　他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
　本講演では、このような視点から、最近の改正薬機法について整理したうえで、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
　最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。

1. 特許法と薬機法の現状と課題
   1. 特許法と薬機法の最近の動向 (最新の薬機法改正)
   2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
      • 特許庁の審査業務
      • PMDAの審査業務
      • 出願人の対応など
   3. 特許法と薬機法の実務の関連性
      • 特許実務と医薬品の製造承認申請の関係
      • 弁理士と薬剤師など
2. 医薬品の再審査制度と特許の関連性
   1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   2. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
   3. 再審査制度の実務上の留意点
      • 医薬品のライフサイクルマネジメントに向けて
3. パテントリンケージの現状と課題
   1. 日本におけるパテントリンケージの現状と動向
   2. 欧米におけるパテントリンケージの現状と動向
   3. 中国におけるパテントリンケージの現状と動向
   4. その他、注意すべき国と今後の課題
4. パテントリンケージの実務と対策
   1. 先発医薬品企業としての対応
   2. 医薬品企業としての対応
   3. パテントリンケージをふまえた特許係争への対策 (先発の視点)
   4. パテントリンケージをふまえた特許係争への対策 (後発の視点)
5. 特許権の効力と薬機法の実務
   1. 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
   2. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性 (最近の裁判例と学説)
   3. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      • 実施可能要件と臨床データ
      • 実施例と副作用情報など
6. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   1. 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
   2. 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
   3. パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて
• 質疑応答