技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年6月11日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品包装資材について取り上げ、表示資材類の供給者の管理および包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策について詳解いたします。
医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。
工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30〜40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっているためである。
これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |