承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。
　なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を2024年3月に、中級を対象とした講座 (本講座) を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。

1. PART I:講義編
   1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
      1. メディカルライティングのグレード
      2. 初級と中級の本質的な違い
      3. 飛び級はダメ
      4. スキルアップのための「意識」
   2. メディカルライティングにおける4つの「S」
      1. SureからScienceへ
      2. 目指すべき最終目標はSpeculation
      3. 3Sとは別軸のSpeed
   3. 日本語メディカルライティングのグレード
      1. サッと読んでスーッと理解できる日本語
      2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
   4. 臨床統計学の基礎の基礎
      1. 探索的試験と検証的試験
      2. 仮説検定とは?
      3. 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
      4. 試験デザイン骨子を考える
   5. データを読む
      1. メディカルライティングとサイエンス
      2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
      3. 発見する能力と分析する能力の違い
      4. 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
      5. Overspeculationの危険性
      6. 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法
   6. 整合性を取る
      1. 鳥になって森を見る
      2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
   7. 後悔先に立たず
      1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
   8. ロジック構築
      1. 英語に訳す⇒川の流れのように
      2. 学術論文を書く力
   9. ストーリーが見えるか?
      1. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
      2. 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
      3. 医学に与えるインパクトは?
      4. あの人って、どんな人?
   10. スピードライティング
       1. 喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ
       2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
       3. メディカルライターはアスリート
2. PART II:ケーススタディ編
   1. データを正しく読む、データを正しく読ませる
   2. 絶対にアカン例:プロトコルの記載
   3. 論外のアカン例:CTDの記載
   4. 照会事項回答におけるロジック構築
   5. スピードライティング〜30分で回答を作成する
• 質疑応答