技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月10日まで承ります。
本セミナーでは、厚生労働省と共に再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制制度の運用を作った講師が、R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説いたします。
再製造単回使用医療機器 (R-SUD) は、医療機関から再製造業者によって収集され、洗浄、滅菌、性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である。本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。
医療資源の有効利活用という点からも、本講座がR-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/25 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/10/8 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/8 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/9 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |