技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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〜開発・薬事戦略と開発コスト戦略〜
(2024年5月23日 10:00〜12:00)
希少疾患は患者数が少なく、多くは遺伝病である。それゆえ、その医薬品のcが高く、費用対効果からも敬遠されがちであった。しかし、現在、情報処理技術による病態解明が進み、核酸医薬や再生医療など新たなモダリティーが開発され、疾患の根本治療に至る可能性が高まってきている。
本講座では希少疾病用医薬品の開発・薬事戦略に関する知識と、承認申請において付随する製造・流通対応とそのコスト戦略を説明する。
(2024年5月23日 12:45〜14:45)
日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域及び希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。
ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、被験者リクルートメント含めたオペレーションの困難さ及び開発リスクがあり、さらに上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないという事業性評価上のリスクもある。
どのようにしてそれら課題をクリアして、開発を推進するのか、Post Covid – 19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めて希少疾患の開発計画及び被験者リクルートの課題解決策についてお話したい。
(2024年5月23日 15:00〜16:30)
収集可能な症例数に限界がある場合の臨床試験デザインの考え方については、規範となるようなものはない。とりわけ、国内ではPMDAの治験相談等の仕組みを活用して、個別にその 方向性が定まっていくことが多い。
本講座では、疾患の特殊性から少ない症例で臨床試験を行わざるをえない状況下における試験デザインのポイントについて、統計的側面を含め最近 の情報を元に紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |