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ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方

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視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年5月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。

開催日

  • 2024年5月10日(金) 13時00分 ～ 2024年5月23日(木) 16時45分

修得知識

  • ニトロソアミンのリスク評価方法
  • NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見

プログラム

第1部 ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理 (ガイダンス・事例)

(2024年5月10日 13:00〜14:15)

　ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知,関連文書の概要,リスク評価の際に気を付けるべきポイント,最新の文献,事例等をわかりやすく説明・紹介し,聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また,演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。

  1. ニトロソアミン不純物混入の背景
    • ニトロソアミン不純物混入の概要
    • バルサルタンの事例
    • NDSRIs混入の事例
  2. 国内・海外ガイダンスの比較
    • EMA Q&A
    • FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
    • 自主点検通知
  3. ニトロソアミン不純物の混入原因
    • EMA Q&A Q4の紹介
  4. EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
  5. CPCAの紹介
  6. 混入リスクの低減措置
    • 反応防止剤/ 塩基の添加
  7. 事例紹介
    • 原薬のリスク評価
    • 製剤のリスク評価
    • EFPIA Position Paperの紹介
  8. グループ討議のフィードバック
  9. 自主点検に関する意見交換会のフィードバック
  10. 情報共有に関するアクティビティ
    • 添加剤中の亜硝酸量
    • NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
  11. 最新情報の共有
    • Less Than Life Time Approachの適用
    • 許容限度値の分子量補正
    • Swissmedicのガイダンス
  12. 今後の課題

第2部 エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価 (ガイドライン・事例・当局の考え方)

(2024年5月10日 14:25〜15:40)

　ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質 (NDSRIs) も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。

  1. ニトロソアミン類の分類
    1. 医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
    2. ニトロソアミン不純物の分類
    3. 変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
  2. NDSRIsの許容値設定
    1. 背景
    2. リードアクロス化合物選定時の考慮点
    3. CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
  3. フォローアップ試験
    1. 変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
    2. TGR試験を含めたin vivo試験

第3部 両講師によるQ&A形式でのディスカッション

(2024年5月10日 15:45〜16:45を予定 / 時間は、30分〜60分を予定)

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講師

  • 美濃 洋祐 氏
    日本たばこ産業 株式会社 医薬総合研究所 生産技術研究所
  • 橋本 清弘 氏
    武田薬品工業 株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所
    アソシエートサイエンティフィックフェロー
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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