技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年5月7日まで承ります。
本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。
新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。
非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。
今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | 実験の実務 (4日間コース) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | 実験の実務: 効率的、確実に目的を達成できる実験方法の考え方 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |