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改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション

改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、空調設備について取り上げ、最新のGMPや法規・ガイドラインが求めている項目、正しい清浄度管理、環境モニタリングの留意点、ユーザーとして知っておくくべき空調システムの適格性評価について詳解いたします。

開催日

  • 2024年4月22日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品製造工場の空調設備は、製品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、並びに作業者の薬塵からの保護などを目的に通常24時間連続稼働しており、信頼性の高さが要求される。にもかかわらず、ユーザーは空調設備の管理とバリデーションについて製剤包装設備ほど注力していないように思われる。
 本セミナーでは、ユーザーとして最低限知っておきたい空調設備の留意点について具体例を交えて解説する。

  1. 最新GMPが求めていること
    1. PQS (医薬品品質システム) とは不断の検証と改善活動
    2. 企業自らが汚染管理戦略を構築
  2. 法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
    1. 空調設備への要求事項
  3. 空調システムの基礎知識
    1. 空調機の構成機器
    2. 日米欧3極の空調要件
    3. 換気回数の留意点
    4. 全外気空調、循環空調、外気処理+末端循環方式とは
    5. 一方向流方式、乱流方式とは
    6. 差圧設定の留意点
    7. 風速の留意点
  4. 要請される作業環境の清浄度
    1. 許容微粒子数
    2. グレードA、B、C、Dとは
    3. 製造中 (日常) の清浄度確認の留意点
    4. 5.0μm以上の粒子モニタリングの目的と留意点
  5. HEPAフィルターとは
  6. アイソレータおよびRABSとは
    1. アイソレータの留意点
    2. RABSとアイソレータは何が違う?
  7. 空調システムの適格性評価
    1. ユーザー要求仕様書 (URS) が適格性評価の判定基準になる
    2. 空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
    3. スモークスタディの実施
    4. 飛散粉塵の評価 (SMEPACの手法)
  8. 塵埃の発生源を知る
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 更衣室は塵埃が溜まりやすい
    3. エアシャワーに除塵は期待できない
    4. 天井の呼吸 (差圧変動) に注意
  9. 環境モニタリングの留意点
    1. 作業環境の微生物管理値
    2. 浮遊菌、付着菌、落下菌測定の問題点と留意点
    3. 微生物の迅速測定法
  10. ユーザーサイドの保守点検
    1. 空調設備のトラブル事例
    2. 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
    3. 日常点検は五感を活用
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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