技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年5月7日まで承ります。
今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。
2000年代に入り医薬品の品質保証に対する取り組みは大きく変化し、より科学的、そしてリスクに基づいた客観的な取り組みが求められるようになった。しかし、医薬品の品質に影響を与える要因 (リスク) は数多く存在し、それに対してどう取り組むかは大きな課題となっていた。この課題に対する答えが、品質リスクマネジメントの導入であることは、今日十分周知されている。
ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1) ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9 (R1) ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
今日、製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/21 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/21 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン |