技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信)

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)

GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年3月29日〜4月11日を予定しております。

配信期間

  • 2024年4月11日(木) 10時30分 ～ 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年4月11日(木) 10時30分

修得知識

  • GMPとバリデーションの基礎知識
  • 作業者が行う日常点検とは、その重要性
  • 各種保全体制の比較

プログラム

　設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
　事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

  1. バリデーションはどのように進化してきたか
    1. GMPの進化
    2. 製造実態と承認内容の乖離が…
    3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
    4. 進化したGMPは「思考力」を問う
    5. ルールベースからリスクベースGMPへ
    6. 変化への対応力が必要
    7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
    8. 21世紀GMPの要請をまとめると
    9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
    1. そもそも「リスク」とは
    2. QRMの歴史
    3. 各種QRM手法
    4. QRMの留意点
  3. 変更は必須
    1. 既承認薬の改善、延命化は重要
    2. 顧客満足度という視点で継続改善
    3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
    4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
    5. 変更管理はPQSの一環
  4. バリデーション概念の進化
    1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
    3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
    4. 何を見れば改善点が分かるか
    5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
  5. URSの作成時にリスクマネジメント
    1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
    2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
    3. URSの留意点
  6. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因
    2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
    3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
    4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
    5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
    6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
    7. 経時変化の例
  7. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けると
    3. 保全の各種形態
  8. 日常点検は作業者の仕事
    1. 保全の全面外注化は慎重に
    2. 日常点検は五感を活用
    3. 人の五感はすごい
    4. 日常点検での留意点
    5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    6. 設備機能と品質との関係を知る
  9. 身近な日常点検から
    1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
    2. 逸脱と異常の線引きは難しい
    3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
    4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
    5. 日常点検のメインは始業前点検
    6. 日常点検を難しく考えさせない
    7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
    8. 要改善箇所がないかも点検
    9. トラブル事例から学ぶ
  10. 校正作業
    1. 校正は現状確認
    2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
    3. 計器の重要度設定
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月29日〜4月11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/25 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント 東京都 会場
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
ページのトップヘ