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GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

～安全管理業務の実践の上で必要な事とは～
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視聴期間は2024年4月1日〜8日を予定しております。
お申し込みは2024年4月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

開催日

  • 2024年4月5日(金) 12時30分 ～ 2024年4月8日(月) 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の安全管理に関連する担当者、管理者
  • 安全管理業務の実務に不安のある方、課題を抱えている方
  • 安全管理業務に関心のある方
  • これから医療機器分野へ参入予定の企業の担当者、管理者
  • これから安全管理業務に携わる方

修得知識

  • 医療機器の安全管理の基礎
  • 実際のクレーム分析ケーススタディ
  • 問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法

プログラム

　医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。GVP (Good Vigilance Practice) の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

  1. 安全管理者の役割と責任
    1. 安全管理者の資格と役割
    2. 安全確保業務の組織構造
    3. 製造販売業許可と立ち入り調査
    4. 規程に求められる安全基準
    5. 安全管理実施責任者の職務
    6. 外部委託の安全管理
  2. GVPと法規制の基礎
    1. GVP (製品安全管理) の概念と重要性
    2. 薬機法と医療機器の関係
    3. QMS省令の基本原則
    4. GVP省令の概要
    5. GVP施行通知の理解
    6. GVP省令の詳細解説と主要ポイント
  3. 安全管理プロセスと手順
    1. 安全管理マニュアルの必要性
    2. 総括製造販売責任者との関係
    3. FMEA (故障モード影響分析) の適用
    4. 安全管理責任者の具体的業務
  4. クレーム管理と分析
    1. クレーム分析の方法論
    2. ケーススタディ:具体的なクレーム事例
    3. クレームに対するリスク評価
    4. クレーム応答のベストプラクティス
    5. リスク軽減戦略の策定
  5. 安全管理業務の実践
    1. 安全情報収集の方法
    2. 安全情報の検討プロセス
    3. アクションフローの設計
    4. 安全確保措置の実施方法
    5. 自己点検の実施
    6. 教育訓練の計画と実施
    7. 記録保存の方法と重要性
    8. GVP業務の徹底に関する通知
  6. 組織内のコミュニケーションと教育
    1. コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
    2. クレーム情報の共有と管理
    3. 安全管理業務におけるチームワーク
    4. 継続的な品質改善
  7. 総括と未来の展望
    1. 安全管理業務の総括
    2. 未来の医療機器安全管理への展望
    3. 技術進歩と規制の調和
    4. 国際基準への対応
    5. 継続的な学習と改善の重要性
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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