技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月26日〜4月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年3月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
  • 規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
  • 残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
  • ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
  • 従来の方法と毒性に基づいた方法
  • 残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • 製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) にどう対応するか、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者から頂いた具体的な質問とその回答についていくつか代表的なものを紹介する。

  1. はじめに
    1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
    2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
    3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      • JGMPにおける洗浄バリデーション
      • EU GMPにおける洗浄バリデーション
      • cGMP における洗浄バリデーション
      • ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
  2. 洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
    1. バリデーションマスタープランとは
    2. マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      • 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
      • マスターバッチレコードと洗浄記録
      • Logbook記載上のポイント
  3. リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
    1. リスクマネジメントを理解しよう!
    2. 洗浄におけるリスクとは何か
    3. 知識管理に基づく洗浄のリスク管理へ
  4. ワーストケースアプローチとは何か
    1. ワーストケースアプローチの考え方
    2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
  5. 洗浄バリデーションにおける主な検討事項
    1. 洗浄バリデーションの評価対象
    2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
    3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      • ダーティホールタイムの設定方法
      • クリーンホールドタイムの設定
      • 逸脱が起こった時の対応
    4. 残留限度値の設定の考え方
      • 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
      • 具体的な計算事例
      • 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
      • 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
    5. サンプリング上の留意点
      • Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
      • 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
      • 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
    6. Continued Process Verificationへの対応
      • 再バリデーションとContinued Process Verification
      • Continued Process Verificationにどう対応するか
  6. 目視検査員の適格性をどう担保するか
    1. 目視でクリーンの意味とは
    2. 目視検査員の適格性をどう評価するか
  7. 査察にどう対応するか
    1. 査察手順と準備すべき文書
    2. 回答者が留意すべき事項
    3. 指摘事項の具体例
  8. 参加者から頂いた質問とその回答
    • 例1. 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
    • 例2. 専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
    • 例3. ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
    • 例4. 微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
    • 例5. 治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
    • 例6. 半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
    • 例7. 製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
    • 例8. 分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
    • 例9. クリーンホールドタイムも3回の検証が必要か?
    • 例10. 洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
    • 例11. 目視でダーティにどう対応すべきか
  9. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年3月26日〜4月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/19 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/20 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 オンライン
2026/5/20 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/20 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/20 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向 オンライン
2026/5/20 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/5/20 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/20 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/5/20 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/20 日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 オンライン
2026/5/21 クリーンルームの基礎と異物対策技術および局所クリーン環境構築の実践ノウハウ オンライン
2026/5/21 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/5/21 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/21 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向 オンライン
2026/5/21 健康食品GMP入門と実務対応講座 オンライン
2026/5/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/5/21 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/21 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2026/5/21 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/5/22 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
ページのトップヘ