技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/19 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/21 | 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器の開発および事業化のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |