技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2024年3月6日 10:00〜11:30)
最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられます。
これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、また、その混入リスクを可能な限り低減することは重要であることから、医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いが定められました。それで、ICH (日米EU) ガイドライン、の各極規制 (JP等) へ落とし込まれる手順など、GMP、GQP、GVPとの関連について、ICHへのインドの参加についてなどについて概要を解説します。
(2024年3月6日 13:00〜14:30)
医薬品中の変異原性不純物等は低暴露量で潜在的リスクを伴うため、ICH Q3Aおよび Q3Bガイドラインの閾値 (%オーダー) レベルよりも低量 (ppbレベル) でリスク管理する必要がある。LC-UV法では測定が困難なppbレベルの有機不純物を定量する分析法としては、LC-MS/MS法があげられる。
今回は、医薬品中の不純物の分析法バリデーションならびに、医薬品中微量不純物の定量試験 (LC-MS/MS法) における分析法バリデーションの実施例について解説します。
(2024年3月6日 14:45〜16:15)
2018年頃より医薬品中に発がん性物質であるニトロソアミン類が検出される事例が散見され、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンなどで自主回収を余儀なくされた。各規制当局でも管理体制に関する通知を発出しており、世界的にニトロソアミン類混入リスクをアセスメントし、検証試験に続いて、低減の取組と管理体制の強化が進められている。
一般的な医薬品の有機不純物の管理に用いられる分析技術として液体クロマトグラフィー (LC) と光学系検出器の組合せが多く利用されているが、ニトロソアミン類の場合は安全性の観点からより低レベルでの管理が必要となるため、質量分析計 (MS) などの高感度な分析技術も含めた測定法の最適化が重要となる。また、微量成分を検出するための感度要件だけではなく、共存する医薬品成分や賦形剤とニトロソアミン類との濃度差が大きくなるため、それらの影響も考慮する必要がある。目的成分のイオン化の抑制などの影響が考えられるが、回避する方法の一つとして、ニトロソアミン類とその他の成分との分離が挙げられる。分離についても最適化を行うことで、より高い感度の分析を安定して実施することができる。すなわち、高感度分析を達成するためには、上記のように検出器と分離の両面に着目し、測定法全体の再現性・堅牢性を確保していく必要がある。
本講演では、液体クロマトグラフィー ? 質量分析計 (LC-MS) を用いた医薬品中ニトロソアミン類の測定法開発を実施する際に留意する点について、使用するバイアル、カラムや移動相の選択、サンプルの前処理、MS及びLC装置の選択、イオン化法の選択などについて実例を交えながら議論したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |