滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。
　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

1. 滅菌の基礎
   1. 滅菌関連の用語と定義
   2. 無菌性保証
   3. 微生物試験の判別、測定
   4. 各滅菌方法の特徴と留意点
2. 滅菌バリデーションの基礎
   1. 滅菌バリデーション基準 (行政通知)
   2. DQ, IQ, OQ, PQ
   3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
   4. 製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
   5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
   6. 外部内部監査のポイントと留意点
3. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
   1. 滅菌設備の据え付け時の確認
   2. 製品性能の適格性確認
      • 素材への影響確認
      • 最大許容線量決定
   3. 製品の微生物汚染菌の確認
      (バイオバーデン測定とそのバリデーション)
   4. 滅菌線量の決定
      • Log式法
      • ISO11137
   5. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
   6. 運転時の適格性確認
      • 製品積載時の線量分布
      • 条件設定
   7. 滅菌支援システムのバリデーション
   8. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
   1. 滅菌関連の監査指摘事例
   2. 滅菌関連の回収事例
   3. 滅菌関連の力量教育
   4. EOG滅菌の環境管理
   5. その他