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DHF管理方法セミナー

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概要

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年1月23日(火) 13時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医療機器設計管理において、FDAはDHF (Design History File) の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
　本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

  1. なぜDHFが必要か
    • FDAがDHF作成を要求する理由
  2. DHFとは何か
    • 医療機器設計における文書管理について
    • ファイルとは
    • DHFとは何か
    • DHFに関する良くある間違い
    • DHFの構成
  3. DHFに登録するタイミング
  4. DHFに管理するべき文書
    • FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
    • DHFに格納すべき文書・記録
  5. DHFの管理
    • DHFの原則
    • 機器要求事項とリスク分析の関係
    • 管理すべき設計文書
    • DMR (製品標準書) について
    • 効率的なDHF運用方法
    • DHFの例
  6. 設計管理概要
    • ISO 13485 設計・開発プロセス
    • FDA QSR設計管理プロセス
    • 設計開発計画書
    • 設計へのインプット
    • 設計からのアウトプット
    • 設計審査 (デザインレビュ)
    • 設計検証
    • 設計バリデーション
    • 設計移管
    • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
    • 設計変更 (4M変更)
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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