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滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した

滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

～滅菌バリデーションの見落としがちの留意点 (深堀)～
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視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月17日を予定しております。
お申し込みは2023年12月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年12月26日(火) 10時30分 ～ 2024年1月17日(水) 16時30分

受講対象者

  • EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部
  • 信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者
  • リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 無菌性保証の基礎
  • 滅菌関連規格動向
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • 滅菌バリデーション基準要求

プログラム

　滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。

  1. 滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
    1. 滅菌包装の問題
    2. 滅菌、無菌性保証の問題
    3. 滅菌バリデーションの問題
    4. 無菌環境モニタリング管理の問題
    5. バイオバーデン管理の問題
    6. 外部監査指摘事項
  2. 滅菌と無菌性保証の基礎
    1. 滅菌とは
    2. 無菌性保証とは
    3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
    4. パラメトリックリリースとは
  3. 滅菌関連の規格、基準等のポイント
    1. 改正QMS省令の滅菌関連のポイント、留意点
    2. 改正滅菌バリデーション基準 (行政通知)
    3. ISO滅菌バリデーション規格関連
    4. PIC/S GMP関連
    5. 日本薬局方関連
    6. 最終滅菌法による無菌医薬品製造指針
  4. 滅菌バリデーションの一般的留意点と見落としがちの留意点 (深堀)
    1. 一般的留意点と文書化の留意点
    2. 微生物試験のバリデーション
    3. 予測的バリデーション
    4. 日々 (日常) のバリデーション
    5. 再バリデーション (変更時と定期) /指摘、回収に注意
  5. 個別滅菌法における留意点
    1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
    2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  6. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌の場合)
    1. 設備の適格性確認
    2. 製品性能適格性確認
      • 材質影響評価
      • 最大許容線量設定
    3. 滅菌性能適格性確認
      • バイオバーデン抵抗性評価
      • 滅菌線量設定
    4. 稼働性能適格性確認
      • 線量分布測定
      • 最大、最小線量位置確認
    5. 最終照射滅菌条件設定
      • 再現性確認
      • 表面管理点の許容範囲設定
    6. パラメトリックリリース
      • ドジメトリックリリース
      • 無菌試験省略
    7. 定期的バリデーション
      • バイオバーデン管理
      • 検定照射監査
  7. 粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
    1. EMAの滅菌選択ガイド
    2. 現状滅菌法の課題、リスク
  8. 放射線滅菌 (電子線、ガンマ線) の素材への影響に関するバリデーション
    1. 行政通知のリンクと問題点とその対策医機連ガイドライン解説
  9. その他
    • 米国FDA等の大手各EOG滅菌施設の停止措置とFDA代替プログラム概要
      1. 米国FDA等の大手各EOG滅菌施設の停止措置
      2. 滅菌バリデーションには環境への影響評価、対策も要求あり
      3. 今後日本への影響懸念
    • 質疑応答
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講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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