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電子実験ノート導入・管理コース

電子実験ノート導入・管理コース

～研究データの電子的な管理の有効性と事例～
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Aコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月26日まで承ります。

開催日

  • 2023年12月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2024年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 主に創薬研究における、研究データの電子的な管理の有効性と事例
  • 規制対応業務における電子規制対応のポイント
  • データ・記録に対する規制当局の期待
  • 電子実験ノート導入・運用におけるポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

プログラム

Aコース: 2023年12月15日「クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決」

　主に創薬研究業務を例にとり、システム化してない (紙の) 実験ノートでの研究データ管理の課題と、電子実験ノートによる課題の解決、および電子実験ノートをクラウドシステムとして利用することによるデータ管理・共有・活用の上でのメリットを説明するとともに、電子実験ノート活用の実例を紹介する。

  1. 研究データ管理における課題
    1. 研究データの紙ベースでの管理の限界
    2. サンプルやデータの多様性と散在
    3. 研究開発の水平分業におけるデータ管理
  2. クラウド型電子実験ノートの利用メリット
    1. 部署や会社/研究機関の壁を越えたデータの共有
    2. システムの利用規模の柔軟性
    3. 各種サンプル・データの統合的管理
  3. クラウド型電子実験ノートCDD Vaultの紹介
    1. 資料による機能等の紹介
    2. 実製品画面でのデモンストレーション
  4. CDD Vaultのユースケースの紹介
    1. 低分子化合物を用いた研究データの管理
    2. 新規創薬モダリティの研究データの管理
    3. 水平分業における研究データの共有の事例
    4. グローバルな共同研究の情報プラットフォームとしての利用の事例
    5. 創薬以外の分野における研究データの管理の事例
    • 質疑応答

Bコース: 2024年1月31日「CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点」

　研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
　本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。

  1. ER/ESの基礎
    1. 電子化のリスク
    2. 電磁的記録に対する基本要件
    3. リスクベースアプローチ
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    1. バリデーションの要求
    2. CSVとは
    3. システムアセスメント
    4. カテゴリ分類
    5. サプライヤの活用
    6. サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    7. システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
    1. バリデーションの責任分担
    2. 準備フェーズ
    3. コンセプト (構想) フェーズ
    4. プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR
    5. 運用フェーズ (各種運用管理)
    6. 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
  4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
    1. 当局指摘事項の実際
  5. データインテグリティ (DI) の概要
    1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    2. GMP事例集における最新の考え方
  6. 電子実験ノート導入におけるポイント
    1. 導入体制の構築
    2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    3. システム選定時に持つべき視点
    4. サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
    5. データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    6. 要件定義 (URS策定) の重要性
    7. CSV対応への積極的関与
  7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
    1. 運用管理体制の構築・維持
    2. 運用開始後のシステム運用・管理
    3. サプライヤ管理・連携の重要性
    4. 適合性書面調査時の対応の考え方
    5. 査察/監査時の対応の考え方
  8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    1. 一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
    2. 規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
    3. サプライヤのシステムテストの利用は?
    4. カテゴリ分類の決め方は?カテゴリ分類の本質は?
    5. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    6. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    7. スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
    8. クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
    9. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 51,300円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
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アカデミー割引

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