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電子実験ノート導入・管理コース

電子実験ノート導入・管理コース

～研究データの電子的な管理の有効性と事例～
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Aコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月26日まで承ります。

開催日

  • 2023年12月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2024年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 主に創薬研究における、研究データの電子的な管理の有効性と事例
  • 規制対応業務における電子規制対応のポイント
  • データ・記録に対する規制当局の期待
  • 電子実験ノート導入・運用におけるポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

プログラム

Aコース: 2023年12月15日「クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決」

　主に創薬研究業務を例にとり、システム化してない (紙の) 実験ノートでの研究データ管理の課題と、電子実験ノートによる課題の解決、および電子実験ノートをクラウドシステムとして利用することによるデータ管理・共有・活用の上でのメリットを説明するとともに、電子実験ノート活用の実例を紹介する。

  1. 研究データ管理における課題
    1. 研究データの紙ベースでの管理の限界
    2. サンプルやデータの多様性と散在
    3. 研究開発の水平分業におけるデータ管理
  2. クラウド型電子実験ノートの利用メリット
    1. 部署や会社/研究機関の壁を越えたデータの共有
    2. システムの利用規模の柔軟性
    3. 各種サンプル・データの統合的管理
  3. クラウド型電子実験ノートCDD Vaultの紹介
    1. 資料による機能等の紹介
    2. 実製品画面でのデモンストレーション
  4. CDD Vaultのユースケースの紹介
    1. 低分子化合物を用いた研究データの管理
    2. 新規創薬モダリティの研究データの管理
    3. 水平分業における研究データの共有の事例
    4. グローバルな共同研究の情報プラットフォームとしての利用の事例
    5. 創薬以外の分野における研究データの管理の事例
    • 質疑応答

Bコース: 2024年1月31日「CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点」

　研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
　本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。

  1. ER/ESの基礎
    1. 電子化のリスク
    2. 電磁的記録に対する基本要件
    3. リスクベースアプローチ
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    1. バリデーションの要求
    2. CSVとは
    3. システムアセスメント
    4. カテゴリ分類
    5. サプライヤの活用
    6. サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    7. システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
    1. バリデーションの責任分担
    2. 準備フェーズ
    3. コンセプト (構想) フェーズ
    4. プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR
    5. 運用フェーズ (各種運用管理)
    6. 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
  4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
    1. 当局指摘事項の実際
  5. データインテグリティ (DI) の概要
    1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    2. GMP事例集における最新の考え方
  6. 電子実験ノート導入におけるポイント
    1. 導入体制の構築
    2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    3. システム選定時に持つべき視点
    4. サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
    5. データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    6. 要件定義 (URS策定) の重要性
    7. CSV対応への積極的関与
  7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
    1. 運用管理体制の構築・維持
    2. 運用開始後のシステム運用・管理
    3. サプライヤ管理・連携の重要性
    4. 適合性書面調査時の対応の考え方
    5. 査察/監査時の対応の考え方
  8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    1. 一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
    2. 規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
    3. サプライヤのシステムテストの利用は?
    4. カテゴリ分類の決め方は?カテゴリ分類の本質は?
    5. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    6. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    7. スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
    8. クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
    9. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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複数名
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複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 51,300円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引

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  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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