技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

～米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年12月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2023年12月7日まで承ります。

開催日

  • 2023年12月7日(木) 13時00分 ～ 2023年12月20日(水) 16時30分

受講対象者

  • EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部
  • 信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者
  • リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者

修得知識

  • 近年のEOG滅菌関連の問題点
  • EOG関連の使用リスクと関連規格基準
  • 電子線滅菌法
  • 電子線変換X線滅菌法
  • 企業の持続的成長戦略
  • CSR
  • SDGs

プログラム

　米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国FDAでは他の滅菌法代替なども推奨するプログラムも検討されている点、ガンマ線滅菌以外に放射性物質を使用しない電子線滅菌及び電子線変換X線滅菌施設等も注目されている点など今後、国内でも十分注意すべきであるとともに、滅菌バリデーションにおける留意点・課題も含めてCSR・リスクマネジメントの観点を考慮し解説する。

  1. EOG滅菌の酸化エチレン (エチレンオキシド、エチレンオキサイド) の安全性
  2. EOG使用に関する各種規格基準の動向 (留意点)
    1. WHO GMPガイドライン
    2. EMA (欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
    3. ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定ガイドライン
    4. 国内行政関連知等
    5. 労働安全衛生法
      • 特定化学物質等障害予防規則 (作業業者の安全衛生、EO暴露規制) 、作業環境測定法
    6. 厚労省労働基準局安全衛生部 注意喚起パンフ 「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
    7. 厚労省EO環境排出規制 (PRTR法)
  3. 米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等
  4. 国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向
  5. EOG滅菌バリデーションに関する課題 (留意点)
    1. 他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス (監査対象可能性)
    2. 食品、医薬品等では使用不可
    3. 包装容器、医療機器での構造上の留意点 (滅菌設計開発バリデーション:DQ)
    4. 滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のギャップ
    5. 多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
    6. 被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
    7. 滅菌時の監視測定モニタリング要求
      • 温度
      • 湿度
      • 濃度
      • 圧力
      • 時間
    8. 滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
    9. 残留ガスのエアレーションについて
      • プラスチックの種類による浸透性、吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証
    10. 各センサーのガス暴露による影響の注意
    11. 医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
    12. 微生物の死滅効果の評価 D値測定時の留意点
    13. 真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意 (バルーン系他)
  6. 米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
  7. 代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
    1. 電子線滅菌
    2. 電子線変換X線滅菌
    3. 代替滅菌法の課題と対策、研究開発
  8. 国内の放射線滅菌施設設置動向 (ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)
  9. 国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向
  10. 病院におけるEOG滅菌から過酸化水素プラズマ滅菌への移行
  11. 国内PMDAによる医療機器の製品回収情報 (滅菌関連抜粋)
  12. 今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
    (環境を配慮した処理法等のプロモーションイメージ戦略、時代のよる変化 他)
  13. CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性
  14. その他 国内環境省の動向、米国大手医療機器メーカーの切り替え事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/6 微生物が作るヌメリ (バイオフィルム) の形成制御、防止・洗浄技術 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
ページのトップヘ