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原薬GMP入門講座

原薬GMP入門講座

~ICH・最新規制の動向~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、原薬GMP各条文の要求の具体的な事項と対応について、実例を交えて詳細に説明いたします。

開催日

  • 2023年12月5日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPの原則
    • 「GMPとは何か」
    • 「原薬GMPに必須の事項とは」
    • 「具体的には何をやるのか」
  • GMPの背景や歴史
  • 各国のGMP (JGMP, EUGMP, cGMP, PIC/S GMP) 、ICHの要求事項
  • GMPの全要求項目についてハード面・ソフト面からの要求と対策、運用
  • ICHの概要と最新のガイドライン

プログラム

 医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてGMP対応力が求められています。
 本講座では、特に原薬GMP対応にこれから携わる方々を対象に、原薬GMPの背景、意図する内容の理解から入り、原薬GMP各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬GMP業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

  1. GMP概論
    1. 医薬品製造における倫理と品質文化
    2. GMP3原則
  2. GMP組織
    1. GMP組織化と責任者の設置
    2. 品質部門と製造部門の独立化
  3. 品質マネージメント
    1. 経営者に求められること
    2. 品質部門の責任
    3. マネジメントレビュー
    4. 製品品質の照査
  4. 従業員の教育と適格性
    1. 職務分掌と力量評価
    2. 教育計画と実施
    3. 認定
  5. 構造及び設備
    1. 設計及び建設
    2. ユーティリティ
    3. 製造用水
    4. 装置の保守点検、校正
    5. 予防保全
  6. コンピューター化システム
    1. CSV
    2. 監査証跡
  7. 文書化及び記録
    1. 文書管理
    2. 製造指図原本とロット製造記録
    3. 試験検査記録
    4. 記録の保管
    5. 記録の修正
    6. データインテグリティ (DI)
  8. 原材料等の管理
    1. 原材料供給会社のクオリフィケーション
    2. 受入及び区分保管
    3. 製造原材料等の検体採取及び試験
  9. 製造及び工程内管理
    1. 製造管理
    2. 衛生管理
    3. 工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
    4. 製造記録の照査
    5. 汚染管理
  10. 保管及び出荷
    1. 保管作業
    2. 出荷判定
  11. 試験室管理
    1. 試験機器の管理、点検と校正
    2. 分析法のバリデーション
    3. 試験成績書
    4. 安定性モニタリング
    5. 使用期限及びリテスト日
    6. 参考品・保管品
  12. バリデーション
  13. 変更管理
  14. 逸脱処理
  15. 是正・予防措置
  16. 苦情及び回収
  17. 自己点検
  18. 品質リスクマネジメント
  19. サプライチェーン管理とGDP
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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